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质量记录的定义是：为完成的活动或达到的结果，提供客观证据的文件。质量记录是质量管理的一项重要基础工作，是质量体系中的一个关键要素。质量纪律是信息管理的重要内容，离开及时、真实的质量记录，信息管理就没有实际意义。它是记载过程状态和过程结果的文件，是一种客观证据，可证实实验室的质量保证。它可为采取预防措施和纠正措施提供依据。

需要控制的质量记录大致分为两类，与质量体系运行有关的记录和与产品有关的记录。前者大致包括质量体系审核报告、质量培训、考核等等。后者，根据CNACL201-99，记录的内容应包括：所有的原始观测记录、计算和导出的数据、校准记录以及校准证书副本、检测证书或检测报告副本，以及参与抽样、样品准备、校准或检测人员的标识。

理解质量计划，切不可望文生义，误释为质量体系的发展规划，而与质量体系目标相等同。质量计划是为专项或特殊工作规定的专门质量措施、资源和活动顺序而制定的文件，定义中强调的是“专项或特殊”。也不可将之与一般的作业指导书相混淆，作业指导书所规定的工作多是常规性的，而它所规定的工作多是非常规性的。

质量计划的具体内容包括：质量目标;实验室实际运作的各过程的步骤;在项目的各阶段，职责、权限和资源的具体分配;具体的文件化程序和指导书;重要阶段的试验、检验和审核大纲;随着项目的进展，进行更改和完善质量计划的文件化程序;质量目标评价的定量化;为达到质量目标所必须采取的其他措施。

编制质量体系文件，是建立国际标准化的质量管理体系的过程中的一项重要工作。质量体系文件是质量体系存在的基础和依据，也是体系评价、改进、持续发展的依据。

质量体系文件一般分为三个层次：质量手册、质量体系程序、其他质量文件(表格、报告、作业指导书等)。质量手册是指按规定的质量方针和目标以及适用的国际标准描述质量体系;质量体系程序是指描述为实施质量体系要素所涉及的各职能部门的活动;其他质量文件是指详细的作业文件。

质量体系文件具体包括：质量手册、质量计划、质量体系程序文件、详细作业文件、质量记录。